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•  遠(yuǎn)程監(jiān)控、遠(yuǎn)程健康應(yīng)用和可穿戴技術(shù)都有助于實(shí)現(xiàn)分散的臨床試驗(yàn)，從而加快疫苗的時(shí)間表。

今年，隨著英國(guó)、美國(guó)和其他國(guó)家從輝瑞(Pfizer)、阿斯利康(AstraZeneca)和摩德納(Moderna)等大型制藥公司推出疫苗，COVID-19疫苗已經(jīng)正式開始接種。通常，針對(duì)新傳染病的疫苗要經(jīng)過艱苦的人體臨床試驗(yàn)，以確定其安全性和人類食用的可行性。

但是，由于高傳染性COVID-19病毒株的緊迫性，隨著全球活躍病例數(shù)量接近1億大關(guān)，有必要加快疫苗接種的時(shí)間表。然而，其他藥物的臨床試驗(yàn)可能需要數(shù)年的時(shí)間才能得到有效疫苗的廣泛傳播，這就引發(fā)了人們對(duì)快速引入疫苗以遏制冠狀病毒傳播的有效性的質(zhì)疑。

Oracle健康科學(xué)和InformaPharmaIntelligence的一份新報(bào)告試圖準(zhǔn)確確定這種流行病如何影響臨床試驗(yàn)過程，并確定關(guān)鍵挑戰(zhàn)和機(jī)遇，這些挑戰(zhàn)和機(jī)遇不僅涉及突破性的研究，而且涉及幫助加快疫苗接種進(jìn)度的技術(shù)。

該報(bào)告調(diào)查了全球252名在生物制藥和醫(yī)療器械公司從事臨床試驗(yàn)的專業(yè)人士。他們的主要投入是創(chuàng)新在加速臨床試驗(yàn)中的作用，除了其他優(yōu)先事項(xiàng)外，研究人員還活躍在不同的國(guó)家，通過社會(huì)疏遠(yuǎn)措施進(jìn)行分離。

這意味著有很多分散的試驗(yàn)。與研究人員在集中控制實(shí)驗(yàn)室共同研究和交叉引用他們的研究結(jié)果不同，這次流感大流行以及美國(guó)聯(lián)邦藥物管理局(FDA)的新指導(dǎo)導(dǎo)致大量公司選擇采用遠(yuǎn)程方法。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，76%的受訪者表示，他們的試驗(yàn)至少有一部分是分散的，而38%的受訪者表示，他們的試驗(yàn)有一半以上是分散的。

有許多步驟涉及到轉(zhuǎn)移到分散的臨床試驗(yàn)。公司采取的最常見步驟是采用面向患者的技術(shù)或替代方案，64%的受訪者引用了這一點(diǎn)。

超過四分之一的被調(diào)查者強(qiáng)調(diào)了他們?cè)谶h(yuǎn)程試驗(yàn)中面臨的問題，包括如何收集數(shù)據(jù)，在試驗(yàn)期間保留相同患者的問題，沒有按照特定方案收集的數(shù)據(jù)偏差增加，以及同行和醫(yī)療委員會(huì)審查的延遲。

由于COVID影響了試驗(yàn)，因此也影響了進(jìn)行臨床試驗(yàn)的策略。最大的策略變更涉及虛擬試驗(yàn)。調(diào)查發(fā)現(xiàn)46%的受訪者正在實(shí)施或計(jì)劃實(shí)施分散試驗(yàn)。

遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)收集與分散試驗(yàn)緊密結(jié)合。大多數(shù)受訪者(67%)表示他們已經(jīng)實(shí)施或計(jì)劃進(jìn)行遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)收集。實(shí)施遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)收集的方式各不相同，有57%的人指出他們使用的是患者應(yīng)用程序，有49%的人表示使用ePRO，45%的人計(jì)劃使用可穿戴設(shè)備/設(shè)備，而其他人仍然提到監(jiān)視器和移動(dòng)健康(mHealth)應(yīng)用程序。

24%的人表示，他們已經(jīng)在使用可穿戴和遠(yuǎn)程監(jiān)控技術(shù)，另有13%的人計(jì)劃在未來6個(gè)月內(nèi)這樣做。許多受訪者注意到實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)技術(shù)的好處，64%的受訪者注意到為患者增加了便利，他們不必為評(píng)估疫苗試驗(yàn)的效果而被額外的醫(yī)療監(jiān)測(cè)設(shè)備拖累。

可穿戴設(shè)備提供的實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)和見解的即時(shí)性受到了至少一半(52%)受調(diào)查者的贊賞，同時(shí)也為測(cè)試現(xiàn)場(chǎng)工作人員節(jié)省了時(shí)間和資源(45%的受調(diào)查者)，為現(xiàn)場(chǎng)工作人員提供了便利(30%)，并為贊助臨床測(cè)試的公司節(jié)省了時(shí)間/資源(28%)。

但是，可穿戴設(shè)備和遠(yuǎn)程監(jiān)控也有缺點(diǎn)，主要與數(shù)據(jù)的收集和解釋方式有關(guān)，但也涉及成本和監(jiān)管方面的考慮。超過40%的受訪者擔(dān)心所收集數(shù)據(jù)的質(zhì)量，其次是數(shù)據(jù)保護(hù)/隱私問題，數(shù)據(jù)方法缺乏標(biāo)準(zhǔn)化，以及所收集數(shù)據(jù)缺乏協(xié)調(diào)或統(tǒng)一的特點(diǎn)。

對(duì)企業(yè)意味著什么

Oracle和Informa的研究強(qiáng)調(diào)了遠(yuǎn)程監(jiān)控、與患者保持聯(lián)系的遠(yuǎn)程醫(yī)療以及可穿戴技術(shù)是如何幫助實(shí)現(xiàn)虛擬臨床試驗(yàn)的。如果沒有這些創(chuàng)新，在疫情仍在肆虐的情況下，進(jìn)行跨境試驗(yàn)即使不是不可能，也是很困難的。

盡管人們?nèi)匀粚?duì)分散臨床試驗(yàn)的成本和監(jiān)管指導(dǎo)感到擔(dān)憂，但企業(yè)肯定能夠認(rèn)識(shí)到，虛擬化試驗(yàn)如何應(yīng)對(duì)遠(yuǎn)程工作文化帶來的挑戰(zhàn)和機(jī)遇，而遠(yuǎn)程工作文化同樣因大流行而加速。

特別是，采用數(shù)字化創(chuàng)新來維持通信非常相似，遠(yuǎn)程監(jiān)控和智能可穿戴技術(shù)的使用也非常相似，這在工作場(chǎng)所也很有用，特別是在大流行的情況下，它們可以方便且經(jīng)濟(jì)高效地幫助監(jiān)控員工的生命體征-即使他們?cè)谶h(yuǎn)程工作。