制藥專業(yè)人士認為，人工智能(AI)將在2021年成為行業(yè)中最具顛覆性的技術。隨著人工智能和機器學習(ML)成為跟上行業(yè)步伐的關鍵工具，臨床開發(fā)是一個可以從中獲得實質性收益的領域，提供顯著的時間和成本效率，同時提供更好、更快的見解，為決策提供信息。然而，對于患者來說，這些工具提供了改進的安全實踐，從而產生更好、更安全的藥物。以下是人工智能和機器學習如何用于支持制藥公司向市場提供更安全的藥物。

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克服在臨床研究中使用人工智能的障礙

今天，人工智能和機器學習可以用多種方式支持臨床研究;包括確定具有臨床治療潛力的分子，找到符合納入或排除特定標準的患者群體，以及分析掃描、索賠報告和其他醫(yī)療數據，以確定臨床研究和治療趨勢，從而做出更安全、更快的決定。

然而，為了充分利用人工智能和機器學習技術的優(yōu)勢，進行臨床試驗的組織必須首先獲得工具、專業(yè)知識和行業(yè)特定的數據集，使他們能夠構建算法以滿足其特定需求。醫(yī)療數據與從物聯網或SaaS平臺等監(jiān)控系統(tǒng)和工具中提取的純數字數據不同，由于數據的收集方式(通過醫(yī)生就診和非結構化網絡源)不同，通常是非結構化的，并且必須滿足嚴格的安全協議，以確?；颊唠[私。

要真正利用人工智能和機器學習進行臨床研究，必須收集、研究、組合和保護數據，以做出有效的醫(yī)療決策。當臨床研究人員與擁有技術和藥物專業(yè)知識的合作伙伴合作時，他們確保數據的結構和分析方式能夠同時降低風險和提高臨床研究的質量。

人工智能對臨床研究的益處

當涉及到研究設計、站點識別和患者招募以及臨床監(jiān)測時，人工智能和機器學習在使臨床試驗更快、更有效，最重要的是：更安全方面具有巨大潛力。

研究設計為臨床研究計劃奠定了基礎。臨床試驗的成本、效率和潛在成功完全取決于研究的設計和計劃。人工智能和機器學習工具以及自然語言處理(NLP)可以分析大量醫(yī)療數據，以評估和確定臨床研究設計中的主要和次要終點。這確保了在臨床試驗開始之前，對監(jiān)管者、付款人和患者的協議進行了很好的定義。通過幫助確定理想的研究地點和注冊模式，定義這些參數可以優(yōu)化研究設計。最終，更好的研究設計會導致更可預測的結果，縮短協議開發(fā)的周期，以及通常更有效的研究。

確定試驗地點和招募患者進行臨床研究比表面上看起來更困難。臨床研究人員必須確定能夠為符合納入和排除標準的患者提供足夠通道的區(qū)域。隨著研究越來越關注于更罕見的疾病或特定人群，招募臨床試驗參與者變得更加困難，如果不能招募足夠的患者進行研究，這將增加臨床研究的成本、時間和失敗的風險。人工智能和機器學習工具可以通過繪制患者群體圖和主動瞄準符合納入標準的最有潛力患者的位點，為臨床研究提供位點識別支持。這使得較少的研究站點能夠滿足招募要求，并降低患者招募的總體成本。

臨床監(jiān)測是一個繁瑣的手動過程，用于分析臨床研究的現場風險，并確定為減輕這些風險而采取的具體措施。臨床研究中的風險包括招募或績效問題，以及對患者安全的風險。AI和ML使臨床研究環(huán)境中的風險評估自動化，并基于預測分析提供建議，以便更好地監(jiān)控和預防風險。自動化評估消除了手動錯誤的風險，減少了分析臨床研究數據所花費的時間。

人工智能在臨床研究中的應用策略

在臨床試驗期間，可供選擇的患者人數有限，因為研究對象必須滿足納入研究的預設參數。另一方面，與上市后的研究不同，臨床研究人員有幸獲得大量關于患者的信息，包括他們正在服用的藥物、健康史和當前環(huán)境。

此外，由于臨床研究人員與患者密切合作，并且對所研究的藥物或產品有良好的了解，因此研究人員非常熟悉臨床試驗中涉及的所有潛在變量。簡單地說，臨床試驗有很多信息要分析，但很少有患者與誰進行研究。由于病人的信息比例不相稱，臨床研究環(huán)境中的每一個病例對所研究藥物的未來都極為重要。

臨床研究人員可獲得的大量患者和藥物信息需要使用NLP工具來分析和處理文檔和患者記錄。NLP可以在文檔和記錄中搜索可能表明臨床試驗中存在問題或風險的特定術語、短語和詞語。這消除了對臨床試驗數據進行手動分析的需要，減少了(在某些情況下)人為錯誤的風險，同時也提高了患者的安全性。這在長時間的臨床試驗中尤其有用，因為研究人員需要在較長的時間內分析患者的病史和藥物結果。許多臨床試驗都有很長的跟蹤記錄和問卷調查，這些記錄和問卷調查可以將數百頁的患者數據相加，研究人員必須對這些數據進行分析。

在一項臨床試驗中，研究人員最終試圖確定特定治療的益處是否大于風險。人工智能在高危藥物的臨床試驗中尤其有用。如果研究人員知道一種藥物可以治愈或減輕一種疾病或狀況，但同時也知道該藥物的潛在副作用可能會對患者產生重大的負面影響，他們會想知道如何確定患者是否可能出現這些負面副作用。NLP可以用來產生潛在信號的詞云的負面副作用的藥物，病人會經歷。

手動進行此類分析的唯一方法是使用人類研究人員識別這些詞，然后分析患者報告以找到這些詞，并將這些報告分組到風險分析中。NLP可以使整個過程自動化，并比人類研究人員更有效、更安全地洞察患者的風險指標。

將人工智能和機器學習與臨床研究相結合創(chuàng)造出有競爭力的結果

人工智能和機器學習技術，尤其是NLP，在支持和優(yōu)化臨床研究方面有著巨大的前景。然而，只有具備必要工具、專業(yè)知識和合作伙伴的組織才能實現這一保證，以充分利用人工智能和機器學習的所有好處。人工智能和機器學習解決方案通過更有效地分析研究數據的風險并允許更快的試驗計劃和研究，支持臨床研究的優(yōu)化。那些沒有將人工智能和機器學習用于臨床研究的人可能會發(fā)現，他們的競爭對手正在這樣做，因此，由于縮短了研究時間和更安全的實踐，他們會更快地將新藥和產品推向市場，從而獲得更高的利潤。