數據結構可以打破數據孤島，幫助改進安全分析，實現更精確的信號檢測、收益風險分析和風險管理行動計劃。對于有能力利用大數據的生物科技公司來說，大數據的價值正在改變游戲規(guī)則。生物科技公司可以訪問比以往更多的數據，包括內部和外部數據源以及真實世界的數據。對于他們來說，將跨非結構化格式的醫(yī)療保健數據和多個數據源整合在一起、對數據進行管理，以便挖掘數據以獲得見解，并使用戶能夠實時獲取見解并采取行動，數據結構可以提供幫助。

然而，克服這些潛在障礙的公司可以獲得巨大的收益。通過將數據無縫地拼接在一起，根據他們的需求進行管理，并使數據順利地流向可采取行動的情報，將安全轉變?yōu)閼?zhàn)略價值中心成為可能。獲得的見解可以幫助多個領域的安全團隊，包括推動更有效的案例處理，改進利益風險分析以及確保更高的患者安全。

企業(yè)實現這種大數據潛力的一個主要方式是建立數據結構。數據結構是一種底層架構，可以幫助企業(yè)更無縫地將數據源拼接在一起，支持其整合和分析，并使這些見解實時可操作和可訪問。通過利用這種方法，公司可以克服孤島、噪音和摩擦，以確保他們最大限度地利用所有可用的數據。

下面，我們將深入探討大數據領域的變化，以及數據和分析技術的進步如何將這些趨勢轉化為機遇。

管理更多的案件數量和監(jiān)管復雜性

由于人口老齡化、日益復雜的產品和療法、慢性病的增加以及現實數據在內的更多可用資源等因素，安全案例數量繼續(xù)以每年30%至50%的速度增長。如果沒有辦法最大限度地提高處理效率，安全團隊就會增加時間和資源成本，并更難利用不斷增長的數據進行戰(zhàn)略洞察力。

此外，隨著時間的推移，合規(guī)性法規(guī)只會變得越來越復雜，其驅動因素包括新數據源的興起，日益復雜、有針對性和創(chuàng)新性的個性化治療，以及全球監(jiān)管機構之間缺乏協調性。缺乏可靠地標準化和確保在案件受理、處理和報告方面保持最新合規(guī)性的能力，可能會導致保持合規(guī)性所需的額外時間和成本增加。

利用數據結構架構可以幫助打破孤島，并在整個運營中實現案例處理和合規(guī)效率的標準化。這包括通過預先驗證和測試的AI、RPA和基于規(guī)則的自動化來簡化關鍵案例的接收、處理和報告工作流程，不僅可以減少PV成本負擔并釋放資源來執(zhí)行活動，還可以以更有戰(zhàn)略意義的方式利用數據，提高運營效率和患者安全。

更好地利用現實數據

現實數據是企業(yè)可以利用的一個特別關鍵的數據來源。RWD從常規(guī)患者醫(yī)療狀況，比如電子健康記錄中收集，并進行研究，以確保患者安全。對這些大量信息進行篩選可以幫助企業(yè)識別新出現的風險和好處，并增加治療的安全性。

某研究機構表示，大約80%的頂級生物科技公司使用RWD來支持研發(fā)活動。因此，對研究和指導RWD的興趣越來越大。例如，EMA大數據特別工作組和藥品機構負責人特別指出，跨多個數據源使用RWD分析的能力有助于證據的穩(wěn)健性。

建立一個數據結構體系不僅可以確保公司將真實數據納入安全分析，而且可以通過一種方式對其進行處理，使其能夠為更精細的信號檢測、收益風險概況和風險管理行動計劃提供信息。

實現互聯操作

為了實現互操作性，打破孤島的需求越來越大。通常情況下，有大量分散的解決方案組成了一個安全的生態(tài)系統。隨著新的數據源的引入，以及技術堆棧變得更加復雜，這個數字只會不斷增長，這不僅使高效光伏運營和降低成本變得困難，而且還妨礙了安全數據的可操作性。

打破這些孤島的關鍵是建立端到端的光伏工作流程。人員、流程和數據都應該相互連接，并且需要能夠彼此交談。像數據結構這樣的架構確保了這一點，它將整個安全生態(tài)系統拼接在一起，并通過跨不同領域無縫集成和管理數據，使其更有價值，并便于利益相關者采取行動。

確保患者安全

隨著病例數量的增加，法規(guī)變得更加復雜，以及數據源、團隊和流程的生態(tài)系統的增長，對類似數據結構的需求使公司不僅能夠在這些趨勢中保持高效的合規(guī)性，而且可以解鎖患者安全的下一個級別。

通過對數據進行無縫拼接、整理和分析，并促進可操作的見解，可以在安全生命周期的更早階段檢測到更深層次的信號，利用這些信號提供更可靠的利益風險分析，并超越合規(guī)需求，主動確?；颊甙踩Ｍㄟ^利用新的數據源，如真實世界的數據，更先進的自動化/人工智能來分析數據，并打破摩擦來加速洞察到可操作的步驟，這是一個令人興奮的新機會，可以讓患者更安全。

企業(yè)、監(jiān)管機構和提供者應該團結起來進行合作，技術應該有助于最大限度地提高患者的治療效果。隨著技術的不斷發(fā)展和推動療法的安全發(fā)展，生命科學的影響只會越來越大。