[[132519]]

醫(yī)學(xué)研究***的困難之一是獲取足夠的臨床實驗樣本。對于這一點我稍有體會：讀書的時候本校醫(yī)學(xué)院每周都會發(fā)來招募研究志愿者的郵件，大多數(shù)都被我直接扔進了垃圾箱。
 

大部分人對做醫(yī)學(xué)研究志愿者持保留態(tài)度。除了成為小白鼠的不適感、對醫(yī)院的不信任之外，還因為成為研究志愿者并不是一項輕松的承諾。盡管有時能獲得不菲的報酬，但條件是必須全程配合醫(yī)生的工作，許多研究還需要長期記錄身體指標(biāo)，并接受定期回訪。因此，對醫(yī)學(xué)研究機構(gòu)來說，招募研究志愿者是史上***大難題。Penn Medicine 的博士生 Kathryn Schmitz 就對蘋果提到，她在發(fā)出了 6 萬封招募研究志愿者的郵件，只收到了 305 份回應(yīng)。

蘋果意識到，人手一只的智能手機是用于臨床研究數(shù)據(jù)收集的利器。用戶已經(jīng)習(xí)慣了允許智能手機收集從指紋到地點等的個人信息，目前智能手機的硬件也早已支持開發(fā)更加復(fù)雜的軟件。問題在于醫(yī)學(xué)研究者并不擅長制作面向用戶的軟件，也沒有時間和經(jīng)費來獨立開發(fā)一款 app、并為每一項功能進行 UI 設(shè)計。

蘋果試圖以軟件開發(fā)的途徑來降低招募醫(yī)學(xué)研究志愿者的門檻。蘋果在上周正式公布了在 3 月的發(fā)布會上談得不多的 ResearchKit 的開發(fā)者框架。與面向用戶監(jiān)測個人健康信息的 HealthKit 不同，ResearchKit 的目標(biāo)用戶是開發(fā)者，目的在于通過標(biāo)準(zhǔn)化的開發(fā)流程和使用方法，對臨床醫(yī)學(xué)研究的樣本收集方法進行創(chuàng)新。

ResearchKit 的開發(fā)者框架包括三個可定制的模塊：參與者許可（Participant Consent）、調(diào)查（Survey）、活動任務(wù)（Active Task）。它符合 Mac/iOS 編程的規(guī)范，但同時又是一個 GitHub 上的開源項目。對于醫(yī)學(xué)研究者來說***的好處是提供了標(biāo)準(zhǔn)化的范式、可控的 GUI （用戶交互界面），從而簡化了開發(fā)步驟。

“活動任務(wù)”（ActiveTask）是 ResearchKit 開發(fā)中的基本單元，遵循一個叫 ORKTask 的協(xié)議。蘋果根據(jù) iPhone 的硬件功能預(yù)設(shè)了一些基本的活動任務(wù)、并列出了它們分別調(diào)用的傳感器、收集的數(shù)據(jù)。比如步態(tài)與平衡、點擊速度測試、健康、空間記憶測試等等。例如，加入步態(tài)與平衡這一項活動任務(wù)后，應(yīng)用便可以調(diào)用加速傳感器、陀螺儀，并收集設(shè)備運動計步器的數(shù)據(jù)。開發(fā)者還可以添加自己的活動任務(wù)。

活動任務(wù)中包含一系列有序排列的對象： “步驟”（step）。步驟包括簡單的“是否”回答，比如“你是否閱讀并理解上述內(nèi)容”，也包括顯示表格、從聲音或者記憶測試中收集信息等動作。

因此，開發(fā)者可以像搭積木一樣，設(shè)置一系列用于收集關(guān)鍵數(shù)據(jù)的步驟，并把它們組合起來加入到活動任務(wù)中去，從而構(gòu)成 app 的主要功能。這比開發(fā)普通的 iOS app 要容易許多。為進一步簡化操作，ResearchKit 還提供了許多預(yù)設(shè)的選項，比如可以在步驟中添加最簡單的“是否”回答、選擇答案和數(shù)值，或者輸入日期和文本。

除此之外，每個步驟和活動任務(wù)之間都有視圖控制器（ORKStepViewController）來生成交互。ArsTechnica 的文章提到，通常來說，開發(fā)者需要在 Xcode 中寫出交互細節(jié)。而使用 ResearchKit 框架，只需要設(shè)置步驟對象（ORKQuestionStep）并加入到活動任務(wù)中去，設(shè)置完畢后，交互界面會由底層的框架自動生成。這也進一步降低了開發(fā)門檻。

ResearchKit 不提供的功能包括后臺傳感器數(shù)據(jù)收集，這意味著應(yīng)用不能持續(xù)收集數(shù)據(jù)，但可以通過 HealthKit 和 CoreMotion API 抓數(shù)據(jù)。ResearchKit 也不支持預(yù)設(shè)的調(diào)查或者活動任務(wù)，因此基于 ResearchKit 的 app 不能給用戶發(fā)送定時提醒。另外，出于用戶隱私保護的目的，蘋果不回在自己服務(wù)器上儲存數(shù)據(jù)，所以研究者要自己保證將數(shù)據(jù)安全傳輸回研究機構(gòu)。

ResearchKit 不僅簡化了研究的***步，還簡化了用戶授權(quán)參與醫(yī)學(xué)研究的步驟。用戶只需要閱讀聲明并在手機屏幕上簽名確認(rèn)就可以參與研究。與 Mount Sinai, Weill Cornell Medical College 合作開發(fā)哮喘應(yīng)用的 LifeMap Solution CEO Corey Brideges 認(rèn)為，ResearchKit 最革命性的部分是提供了標(biāo)準(zhǔn)的授權(quán)協(xié)議，讓用戶參與醫(yī)學(xué)研究的時間和經(jīng)濟成本大大降低，樣本的范圍和數(shù)量得到增加。

Bridege 在 ArsTechnica 的采訪中說，通常來說，臨床研究中的參與者數(shù)量受到地理位置限制、取得許可、納入?yún)⑴c者方面的成本限制。而在 App 上點擊授權(quán)許可的成本非常小，而且用戶也不需要到醫(yī)院接受回訪，只要隨身攜帶智能手機就能隨時提供研究數(shù)據(jù)。

Bridge 說，在 ResearchKit 發(fā)布的***周，他和 Mt. Sinai 醫(yī)院的研究者共同開發(fā)的 app 就獲得了 4500 個參與者的授權(quán)許可。他說：

“電子許可是開創(chuàng)性的，因為它能夠幫助醫(yī)學(xué)研究目前者突破臨床研究的主要障礙。它能夠到達全世界使用 iPhone 的聯(lián)網(wǎng)用戶，增加參與研究的志愿者，顯著地擴大樣本的規(guī)模，同時還能降低成本。”

Bridge 還認(rèn)為， “與傳統(tǒng)的研究相比，ResearchKit 提高了整個數(shù)據(jù)收集與研究過程的效率，并能收集更加全面的數(shù)據(jù)。” 環(huán)境數(shù)據(jù)就是一個很好的例子，比如監(jiān)測哮喘的 app 可以通過病人的癥狀、地理位置、空氣質(zhì)量等綜合指標(biāo)，幫助在醫(yī)療研究中建立環(huán)境與癥狀的聯(lián)系，這是在目前臨床數(shù)據(jù)收集中難以獲得的準(zhǔn)確信息。