臨床試驗擁有悠久的歷史，可以追溯到古代——公元前500年。進行臨床試驗的目的是檢驗藥物、治療手段和設備的有效性，用以改善人類健康。

從那時起，臨床試驗在倫理標準和如何進行這些試驗方面經歷了許多變化和更新。臨床試驗面臨著幾個挑戰(zhàn)，包括患者招募、試驗復雜性、成本、技術采用、螺旋上升的成本和監(jiān)管必要性。

臨床試驗從來都不是一件容易的事——它們冗長、復雜，而且要求研究中心遵守不同標準的規(guī)則和規(guī)定。有時，嚴重的不當行為、欺詐、有害的研究實踐、差的或選擇性的報告、缺乏透明度和錯誤會損害臨床研究的質量。

為了克服這些挑戰(zhàn)，我們需要一種能夠提供安全、透明和分布式數據存儲的技術，以增加臨床試驗的可信度。這就是區(qū)塊鏈可以發(fā)揮作用的地方。

但是，區(qū)塊鏈如何提高臨床試驗的信任度呢?

區(qū)塊鏈——潛在的游戲規(guī)則改變者

區(qū)塊鏈是一種點對點、去中心化、透明、不可變的分布式賬本，最初應用于金融行業(yè)。比特幣(一個流行的區(qū)塊鏈應用程序)等加密貨幣的成功顯示了區(qū)塊鏈系統中提供的安全性、健壯性和共識機制。

區(qū)塊鏈可以確保數據的來源和公開的可審核性。區(qū)塊鏈系統在用戶同意的情況下運行，不需要第三方管理。在用戶驗證后，每個區(qū)塊鏈事務都分布地存儲在“塊”或節(jié)點中。為了保護用戶的隱私，區(qū)塊鏈為每個用戶提供了唯一的密鑰對(公鑰和私鑰)，用于身份驗證。區(qū)塊鏈系統中的每一筆交易都必須由發(fā)送方的私鑰進行數字簽名，而區(qū)塊鏈中的其他用戶將看到公鑰，而不是真實身份。

此外，區(qū)塊鏈中的所有交易都可以由用戶公開審計，解決了臨床試驗的透明度問題。

有了區(qū)塊鏈，研究人員和患者群體的臨床試驗質量都得到了改善，因為它確保了數據共享，并提供了保障隱私的工具。

也可以在發(fā)送方和接收方之間的自動執(zhí)行的編碼協議區(qū)塊鏈系統中添加智能合約，以規(guī)范所有交易。

在臨床試驗中實施區(qū)塊鏈

要在臨床試驗中實現區(qū)塊鏈，可以使用以太坊區(qū)塊鏈，一個具有智能合約功能的開源平臺，來解決臨床試驗中招募患者、檢查臨床試驗有效性等問題。

創(chuàng)建者節(jié)點或授權機構必須使用唯一的起源塊文件啟動區(qū)塊鏈系統，以便其他適配器可以使用IP地址和區(qū)塊鏈標識符加入系統。在實現區(qū)塊鏈時，主智能合約自動匹配潛在的試驗主體。

除了主智能合約，多試驗智能合約還用于試驗管理、患者登記和對不同臨床試驗的持續(xù)監(jiān)測。

只有授權用戶才能執(zhí)行區(qū)塊鏈智能合約中的某些功能。

沒有授權，用戶就不能訪問存儲在合同中的數據。授權節(jié)點還可以跟蹤記錄中的不一致，并追溯其背后的原因。

到目前為止，患者無法控制自己的數據。但是，當采用區(qū)塊鏈技術時，可以看到一個以患者為中心生成數據的策略，其中患者能夠決定如何使用他們的數據。

在臨床研究領域，數據的透明度和準確性是衡量試驗有效性的關鍵績效指標(KPI)。因此，區(qū)塊鏈的去中心化賬本成為達成這些KPI的最佳解決方案。

據估計，到2025年，區(qū)塊鏈在醫(yī)療保健行業(yè)的價值將達到30億美元，臨床試驗初創(chuàng)公司正試圖利用區(qū)塊鏈記錄系統。

市場上已經有一些正在進行的臨床試驗的區(qū)塊鏈項目，我們這里列舉出幾個熱門項目，可以發(fā)現這些項目建立在區(qū)塊鏈基礎之上，綜合了多種熱門技術。

1.ClinTex

ClinTex的目標是提供以制藥行業(yè)為主要客戶的數據和區(qū)塊鏈服務。ClinTex背后的驅動力是通過機器學習、區(qū)塊鏈、智能合約和預測分析等技術來提高臨床試驗的效率。

目前，臨床試驗每天的成本約為60萬至800萬美元，同時大大推遲了新藥的交付。ClinTex的目標是降低藥品成本，同時通過降低制藥部門的開發(fā)成本，提高為有需要的患者提供新藥的速度。

2.Innoplexus

Innoplexus專注于生命科學研究，提供將區(qū)塊鏈和人工智能結合起來的工具。此外，Innoplexus擁有250名團隊成員，提供藥物和臨床試驗解決方案。

Innoplexus可以為客戶進行多階段的研究設計。例如，人工智能機制是專門為醫(yī)學和生物學設計的。區(qū)塊鏈則是為依賴分布式但需要私密通信的客戶而設計的。

此外，區(qū)塊鏈對數據敏感，通過遵守GDPR，確保選定參與者之間的安全通信。

3.Triall

Triall嘗試將Web 3.0(延展閱讀：區(qū)塊鏈不帶頭，Web 3.0就不會發(fā)生)帶到醫(yī)學研究領域。他們的目標是簡化醫(yī)療試驗，以更快地交付藥物。通過創(chuàng)建一個基于區(qū)塊鏈技術的微服務網絡和數字生態(tài)系統，在臨床試驗的數據源和流程之間建立連接，使用區(qū)塊鏈集成解決方案來簡化和確保治療方法和疫苗的臨床試驗。區(qū)塊鏈基礎設施的使用使得來自臨床試驗的數據具有抗篡改性。Triall旨在確保臨床試驗數據，以提高質量、效率、合規(guī)性和對所有相關方的信任。

4.BioPharma Ledger

BioPharma Ledger(區(qū)塊鏈平臺)的核心目標是簡化研究管理流程。BioPharma Ledger操作生命科學的每一個基本要素，涉及FDA提交，患者數據隱私，供應商和患者之間的臨床試驗管理。

BioPharmaLedger通過提供私有鏈解決方案來模擬以太坊智能合約能力。它與合作伙伴Cinlogix(亞洲、歐洲、南美和美國的臨床試驗創(chuàng)始者)共同瞄準國際臨床試驗市場。

5.Embleema

Embleema是另一項幫助醫(yī)療服務提供者從零開始建立臨床試驗的服務項目，包括患者招募和研究設計。Emleema已經建立了一個虛擬研究套件(已申請專利)，以一種可追溯的、直觀的方式創(chuàng)建設計。

通過一個收集、分析和管理臨床以及實時全球數據的平臺，從患者招募到法規(guī)提交，由用戶完全控制。此外，Embleema是一個使用私人區(qū)塊鏈技術的項目。

區(qū)塊鏈臨床試驗的未來

在臨床試驗的背景下部署區(qū)塊鏈，它將有助于開發(fā)透明和高度可信的試驗，加強患者招募，實現完全分權，支持法規(guī)遵守，并促進整合。

區(qū)塊鏈是一種創(chuàng)新的解決方案，用于有保障的分散試驗，可以實現強大的治理和實時決策，盡管地理距離遙遠。

該系統可以提高數據交換過程的數據完整性和可靠性，同時降低交易成本。因此，不同的公司正在使用它來構建智能醫(yī)療中的安全數據和服務管理系統。

如果你身處醫(yī)療行業(yè)中，迫切希望開發(fā)基于區(qū)塊鏈的臨床試驗，那么你應該開始考慮尋找區(qū)塊鏈開發(fā)人員了。