"十四五"期間，由于相關部門對醫(yī)療體制進行改革并且加強藥品監(jiān)管，我國醫(yī)藥工業(yè)銷售收入的增長速度與"十三五"期間相比略有放緩。但近兩年，受到社會面疫情的影響，結(jié)合社會大環(huán)境下的種種因素，醫(yī)藥行業(yè)得到了快速發(fā)展。

在國家政策優(yōu)待和社會面的迫切需求催發(fā)下，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)勢如破竹。在此背景下，其產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)逐漸向創(chuàng)新驅(qū)動轉(zhuǎn)型，以實現(xiàn)全面高質(zhì)量發(fā)展。我們也看到了眾多醫(yī)藥制造產(chǎn)業(yè)蓄勢待發(fā)，搭乘數(shù)字化的快車，駛?cè)敫咚侔l(fā)展的快車道。

十四五規(guī)劃中《規(guī)劃》任務第四條指出，推動醫(yī)藥制造能力系統(tǒng)升級：

一、持續(xù)提高質(zhì)量安全水平，提升重點領域產(chǎn)品質(zhì)量，強化企業(yè)質(zhì)量主體責任，健全質(zhì)量監(jiān)管體系。

二、是推動產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型，以新一代信息技術賦能醫(yī)藥研發(fā)，推動信息技術與生產(chǎn)運營深度融合，積極發(fā)展新模式新業(yè)態(tài)。

三、是促進全產(chǎn)業(yè)鏈綠色低碳發(fā)展，構(gòu)建綠色產(chǎn)業(yè)體系，提高綠色制造水平，實施醫(yī)藥工業(yè)碳減排行動。

四、是提升安全風險管控能力，圍繞防范生產(chǎn)安全風險，提升本質(zhì)安全、人員技能素質(zhì)、安全信息化水平?！?/p>

其中指出"推動產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型，以新一代信息技術賦能醫(yī)藥研發(fā)"，那么具體哪些應用系統(tǒng)和業(yè)務場景可以實現(xiàn)數(shù)字化，數(shù)字化轉(zhuǎn)型的路徑是什么？本文將進行探討。

可數(shù)字化的應用系統(tǒng)和業(yè)務場景

藥企業(yè)務系統(tǒng)

整理了藥企一般常用的業(yè)務系統(tǒng)，根據(jù)業(yè)務流程劃分了對應的業(yè)務場景層次。從總體架構(gòu)和業(yè)務實現(xiàn)兩個維度，深入解讀下醫(yī)藥行業(yè)業(yè)務系統(tǒng)之間的"愛恨情仇"。

業(yè)務系統(tǒng)總覽導圖

總體架構(gòu)

圖源：《中國制藥工業(yè)智能制造白皮書》

設備層

設備層主要由生產(chǎn)工藝系統(tǒng)、公用工程系統(tǒng)、自動化控制系統(tǒng)三個部分組成。

在設備選型過程中，應重視技術評估的相關需求。在對傳統(tǒng)生產(chǎn)車間進行改造的過程中，應盡可能減少數(shù)據(jù)或信息的人工輸入，通過傳感器、智能儀表等方式智能采集數(shù)據(jù)。

關于設備選型，應參考質(zhì)量源于設備(QbD)及生產(chǎn)自動化管理規(guī)范(GAMP)風險分析方法，確定設備層的管理策略，建立質(zhì)量管理數(shù)字化基礎。

控制層

承擔與設備層對接，進行收集、整合設備層有關數(shù)據(jù)的職責，是數(shù)字化系統(tǒng)制造的信息化管理基礎。企業(yè)可以通過數(shù)據(jù)整合在控制層實現(xiàn)初步的可視化管理。

比如最主要的應用系統(tǒng)：數(shù)據(jù)采集及監(jiān)控系統(tǒng)(SCADA)。其主要用于實現(xiàn)數(shù)據(jù)全集成，解決數(shù)據(jù)孤島的問題，為其他信息化系統(tǒng)提供數(shù)據(jù)，從而改變既往分散的監(jiān)控模式，實現(xiàn)各系統(tǒng)的集中管控。同時，數(shù)據(jù)采集及監(jiān)控系統(tǒng)(SCADA)能夠?qū)ιa(chǎn)運行過程中出現(xiàn)的偏差和故障及時報警，將事后管理變?yōu)閷崟r在線管理。

根據(jù)以往最佳實踐，可結(jié)合企業(yè)內(nèi)部實時溝通軟件或者郵箱系統(tǒng)，實現(xiàn)自動觸發(fā)是告警、處理、判斷流程?？刂茖釉诖税缪萘藬?shù)據(jù)整理并提交的角色。依賴設備層的數(shù)據(jù)，并往上層輸出整理過后的數(shù)據(jù)，可做到承上啟下的作用。

經(jīng)營管理層

橫跨于其他系統(tǒng)之上，貫穿研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量和物流全流程，是制藥企業(yè)實現(xiàn)全局優(yōu)化的管理需求的關鍵。業(yè)務管理層、控制層和設備層各系統(tǒng)的全面互聯(lián)互通是經(jīng)營管理層發(fā)揮智能決策作用的重要前提。在此基礎上，可通過數(shù)據(jù)分析將重要信息進行可視化展示，進而輔助決策。

典型的代表性的業(yè)務系統(tǒng)可分為兩類：

• 商務智能系統(tǒng)
• 集團管理系統(tǒng)
• 辦公自動化系統(tǒng) (OA)
• 商務智能(BI)
• 系統(tǒng)集成類系統(tǒng)
• 企業(yè)資源管理系統(tǒng)(ERP)
• 供應鏈管理系統(tǒng)(SCM)
• 客戶關系管理系統(tǒng)(CRM)

通過這些應用系統(tǒng)平臺，幫助制藥企業(yè)實現(xiàn)自上而下集中管理與有限自主決策的分散管理相結(jié)合的管控體系。同時，也可以通過與供應商和客戶建立信息互聯(lián)與共享，解決原材料和產(chǎn)品的質(zhì)量管控協(xié)同等問題。

業(yè)務實現(xiàn)

從業(yè)務環(huán)節(jié)上看，數(shù)字化系統(tǒng)制造可以賦能藥物研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、物流等全生命周期管理，并提高企業(yè)業(yè)務流程的整體效率和產(chǎn)出，并在此基礎上支持制藥企業(yè)經(jīng)營管理持續(xù)優(yōu)化。

為了實現(xiàn)這一目標，制藥企業(yè)需要首先建立數(shù)字化體系，使系統(tǒng)、設備、環(huán)節(jié)互相融合成為可能，并建立由企業(yè)自上而下的組織體系和項目管理機制。

具體包括以下部分：

研發(fā)階段

研發(fā)是藥物生命周期的起點，數(shù)字化系統(tǒng)制造系統(tǒng)能夠基于公開和半公開的科研大數(shù)據(jù)指導藥物研發(fā)，并且對研發(fā)過程中產(chǎn)生的海量數(shù)據(jù)進行儲存、分析和管理，縮短研發(fā)周期、降低研發(fā)成本、提高新藥研發(fā)效率。

生產(chǎn)階段

生產(chǎn)階段是數(shù)字化系統(tǒng)制造體系的關鍵，也是決定藥物質(zhì)量的最關鍵和最復雜的環(huán)節(jié)之一。在數(shù)字化系統(tǒng)制造的支持下，制藥企業(yè)能夠增強流程的透明性，合規(guī)性得到保障，精益化管理提高效率，甚至可以進行更加高效的風險管理。

質(zhì)量管理

質(zhì)量管理貫穿于藥物的整個生命周期，數(shù)字化系統(tǒng)制造能夠增強全流程的合規(guī)性、提升質(zhì)量保證和質(zhì)量控制工作的整體效率，并且使得產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進成為可能。

智能化物流系統(tǒng)

智能化物流系統(tǒng)可以降低物料損耗、最小化倉儲成本、提升物料存儲和配送效率，從而幫助制藥企業(yè)降本增效。此外，智能化物流系統(tǒng)可通過統(tǒng)一的編碼規(guī)則實現(xiàn)物料的識別和全流程可追溯。

經(jīng)營管理

連接各業(yè)務環(huán)節(jié)，是企業(yè)數(shù)字化系統(tǒng)制造系統(tǒng)的神經(jīng)中樞。通過對企業(yè)業(yè)務系統(tǒng)和商務系統(tǒng)的集成和融合，提升制藥企業(yè)的運營決策能力，幫助企業(yè)明確戰(zhàn)略發(fā)展方向，優(yōu)化業(yè)務發(fā)展模式。

數(shù)字化體系

建設是構(gòu)建高度融合的信息系統(tǒng)的根基。企業(yè)應建立統(tǒng)一的數(shù)據(jù)標準，將數(shù)據(jù)流打通并進行深入分析，挖掘數(shù)據(jù)價值，利用大數(shù)據(jù)優(yōu)化生產(chǎn)過程，從而提高藥品質(zhì)量和運營效率。

信息安全

信息安全是系統(tǒng)建設的重要保障，隨著數(shù)字化系統(tǒng)制造不斷推廣和升級，接入互聯(lián)網(wǎng)的工業(yè)系統(tǒng)逐漸暴露于網(wǎng)絡威脅之下，信息安全成為制藥工業(yè)智能制造的基本要求之一。

企業(yè)需要構(gòu)建管控機制，確保智能業(yè)務系統(tǒng)安全、網(wǎng)絡安全、應用安全、數(shù)據(jù)安全和主機安全。

技術角度看待業(yè)務場景

從技術角度看待藥企的業(yè)務場景和應用系統(tǒng)，大致可分為前端、業(yè)務中臺和后端這三個維度。

• 前端可分為客戶服務平臺、員工移動工作平臺以及合作伙伴生態(tài)平臺
• 業(yè)務中臺分為客戶平臺和業(yè)務中臺
• 后端可分為底層硬件基礎設施、集成開發(fā)平臺以及大數(shù)據(jù)云平臺

圖源：《生物醫(yī)藥企業(yè)IT解決方案》

數(shù)字化建設實施路徑

推進和實現(xiàn)數(shù)字化轉(zhuǎn)型，是持久戰(zhàn)，不可一蹴而就。企業(yè)應更具自身實際情況和制定匹配自身業(yè)務需求的實際應用場景，將數(shù)字化系統(tǒng)制造納入企業(yè)發(fā)展總體規(guī)劃。可以是五年至十年的長遠規(guī)劃，設立階段性的目標，逐步實現(xiàn)。企業(yè)應組織專業(yè)力量規(guī)劃合理的轉(zhuǎn)型方案和技術路線。

第一步 打造數(shù)字化基礎

在實現(xiàn)數(shù)字化之前，需夯實底層基礎，就好比蓋一棟大廈，需要打好地基。那么這里的地基指的即是設備層的物理設施和網(wǎng)絡等方面。

在主機選擇方面，過去的IDC機房在面對業(yè)務爆發(fā)式增長、企業(yè)規(guī)模大幅度擴張的場景下，顯得疲憊不堪。越來越多的企業(yè)選擇上云、建立屬于自己的私有云，在面向C端客戶和敏捷全臺的場景，往往把服務器部署在公有云上。底層基礎設施由云商維護，交互數(shù)據(jù)和實驗分析臨床數(shù)據(jù)等重要數(shù)據(jù)以分布式的方式存儲在私有云設施中。

建立牢固的基礎，面對橫向擴張和隨著業(yè)務量的增長，可顯得從容不迫。承載與設備層的應用系統(tǒng)、實驗室研究系統(tǒng)、自動化立體倉儲系統(tǒng)等都可以搭建于此之上。

在面對越來越多的門店和分支機構(gòu)，傳統(tǒng)的網(wǎng)絡使用vpn或者專線技術得以緩解打通地區(qū)網(wǎng)絡限制。但隨著業(yè)務量的增長和網(wǎng)絡負擔日益增重，專線的帶寬一直在增加，vpn設備的老化或者使用條件限制，用起來并不是很快捷方便。

在以往的行業(yè)案例中，SD-WAN技術受到越來越多藥企的青睞。即軟件定義廣域網(wǎng),幫助用戶降低廣域網(wǎng)（WAN）的開支和提高網(wǎng)絡連接靈活性。

第二步 實現(xiàn)數(shù)字化賦能

到了這一階段，相信企業(yè)已經(jīng)完成幾個數(shù)字化轉(zhuǎn)型的項目，一些業(yè)務系統(tǒng)已經(jīng)上云，使用數(shù)字化體系替代信息化體系。積累了一定的轉(zhuǎn)型經(jīng)驗。

在越來越多的藥企走向智能化、數(shù)字化建設等一系列變化的時候，在迷茫中思考著一個問題。做一系列的改變和建設，是跟風還是真的是有迫切的需求，給企業(yè)帶來的價值到底是什么？下圖會給你答案：

第三步 踐行智能化愿景

企業(yè)可以在全廠范圍內(nèi)梳理業(yè)務流程，將更多的業(yè)務移至線上，最終實現(xiàn)全流程的數(shù)字化覆蓋。在深度上，企業(yè)可深入挖掘已有系統(tǒng)的功能，在部分業(yè)務領域?qū)崿F(xiàn)集群級別的自動化控制。企業(yè)在這一階段可以開始嘗試打通研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、物流等業(yè)務系統(tǒng)。

在系統(tǒng)層面，積極實現(xiàn)人工與數(shù)字化系統(tǒng)的融合，將制造融入整個產(chǎn)業(yè)鏈。全面提高制造、生產(chǎn)、傳輸、應用效率。

可以參照一些數(shù)字化轉(zhuǎn)型成功的行業(yè)案例做參考，新鈦云服近兩年助力一些藥企實行數(shù)字化轉(zhuǎn)型過程，積累了豐富的行業(yè)案例，期待與您的分享。

數(shù)據(jù)分析調(diào)研

跨國藥企的數(shù)字化轉(zhuǎn)型早已開始，?本?藥企的數(shù)字化轉(zhuǎn)型尚處于起步階段，缺乏成熟的數(shù)字化轉(zhuǎn)型模式，但越來越多的藥企已經(jīng)意識到數(shù)字化轉(zhuǎn)型的重要性，未來也將有越來越多的藥企踏上數(shù)字化轉(zhuǎn)型之路。

根據(jù)愛分析調(diào)研，?前國內(nèi)藥企在數(shù)字化轉(zhuǎn)型上的預算投??般為營收的0.1-1%，其中數(shù)字化轉(zhuǎn)型投?較?的藥企接近1%，數(shù)字化轉(zhuǎn)型投?較?的藥企則接近0.1%。在有限的數(shù)字化轉(zhuǎn)型預算投?下，從政策的影響程度以及ROI的?度考慮，藥企數(shù)字化轉(zhuǎn)型的投?順序?般為數(shù)字化營銷、數(shù)字化研發(fā)和數(shù)字化?產(chǎn)。

根據(jù)對跨國藥企和本?藥企的調(diào)研，愛分析梳理了藥企數(shù)字化轉(zhuǎn)型的全景圖，按照數(shù)字化研發(fā)、數(shù)字化?產(chǎn)、數(shù)字化營銷進?劃分，具體包括13個應?場景，貫穿藥企的核?價值鏈，分別是藥物靶點發(fā)現(xiàn)、化合物合成、臨床試驗管理、遠程監(jiān)察、藥物警戒、真實世界研究、學術營銷、虛擬代表、互聯(lián)?醫(yī)院、客戶管理、醫(yī)藥電商、數(shù)字化?產(chǎn)車間和智能車間管理。

總結(jié)

隨著中國在全球影響力的提高，生物醫(yī)藥行業(yè)的蓬勃發(fā)展，生物醫(yī)藥企業(yè)面臨著越來越多越來越快的來自各方向的挑戰(zhàn)，企業(yè)要發(fā)展，數(shù)字化支撐是關鍵。數(shù)字化建設的能力和水平如何適應業(yè)務的快速發(fā)展及需求的不斷變更是巨大挑戰(zhàn)。

市場上的產(chǎn)品、解決方案的知識含量越來越高，需要專業(yè)的團隊對企業(yè)的實際業(yè)務情況進行分析并給出最適合于企業(yè)的IT規(guī)劃，將大大提高IT服務的能力和有效性，少走彎路。

數(shù)字化帶給藥企的不僅僅是IT基礎設施的降本增效和使用方面的快捷便利，更能在業(yè)務流程上得到更大的提升。跟以往信息化建設對比，數(shù)字化是未來的趨勢，在安全方面也得到了有效的保障。

藥企數(shù)字化建設之路已箭在弦上，在各個應用系統(tǒng)之上存在大量可優(yōu)化、可提高的空間，新鈦云服在協(xié)助藥企數(shù)字化建設有相當?shù)慕?jīng)驗和成熟的解決方案，近幾年也是做了一些行業(yè)成功案例。歡迎廣大讀者和朋友們一起探討合作哦。